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海外授权代表

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海外授权代表

欧盟授权代表

  • 产品分类:海外授权代表
  • 产品编号:
  • 产品规格:
  • 发布时间:2022-05-21
  • 浏览数:1
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欧盟授权代表


1.欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。


3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。


4.另外,医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表,申请欧盟自由销售证书,也需要欧盟代表代为出面申请。


欧盟授权代表的责任与义务

在MDR 和IVDR 逐步进行生效的倒计时中,各个Business Entity的责任也随着法规进一步明确。在新的法规里,强化了欧盟授权代表的责任,“授权代表的法律责任并不影响第 85/374/EEC 号指令的规定,且授权代表对产品质量负责,同制造商一样承担责任。”所以选择良好、规范的欧盟授权代表,并配合欧代完成与主管当局的良好沟通和申报,实在非常有必要。在新法规实施后,欧代不能再是单单一个地址这么简单,它有自己的责任和义务,主要包括以下几方面:


1. 提供在欧盟的注册地址,以便在产品包装上提及;

2. 保留更新的欧盟 DOC、技术文件和证书,永久在注册地址提供,供主管当局检查;

3. 在欧盟委员会、欧盟当局、欧盟 NB 和欧盟用户面前代表制造商保持持续可用性;

4. 代表制造商填写设备注册和欧盟自由销售证书等申请;

5. 处理医护人员、患者和用户报告的任何事件(警戒报告),并立即通知制造商;

6. 维护合规新闻和更新;

7. 检查进口商、制造商、产品本身的注册情况,以及欧盟的注册情况。需要检查这些更新:

8. 咨询并持续支持制造商:

9. 如果制造商违反欧盟 MDR/IVDR 规定的义务,则终止授权


一般而言,医疗器械行业需要欧盟授权代表的企业有两类:

1) 生产实体型企业;

2) 经营贸易型企业。


针对不同类别的企业性质,有相关不同的欧代价格,依据产品不同,需要有所商议。


佰欧达(BioDomi GmbH)作为在欧盟境内注册的合法公司,位于欧洲医疗器械产业的心脏-德国黑森州。我们拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,与当地政府机构有着密切的联系,向客户提供欧盟授权代表、自由销售证书等相关服务。佰欧达可在服务过程中减少中间环节,为您在欧盟境内销售产品时出现任何情况给予及时的信息沟通,协助您解决问题。 使您的产品在符合现行欧洲法规的情况下进入市场的程序简单化。


自由销售证书

没有了

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